Depuis 1998, le fabricant d’un produit est responsable si et uniquement si son produit « n’offre pas toute la sécurité attendue » par l’utilisateur, c’est-à-dire s’il présente un risque sans proportion avec l’avantage attendu.

Par exemple, pour une tondeuse, la question se pose ainsi : les deux doigts ont-ils été coupés parce que la machine n’offrait pas tous les équipements de sécurité attendus sur une telle machine ? Même question – plus délicate – pour les médicaments qui bénéficient tous d’une autorisation de mise sur le marché.

Ces produits de santé ont été soumis à un contrôle par une agence de sécurité sanitaire et il en est résulté que leur balance risques/bénéfices a été jugée favorable, autrement dit que leurs avantages apparaissent supérieurs aux inconvénients dont les effets secondaires. Comment alors apprécier le défaut de sécurité du médicament ?

Les tribunaux apprécient le défaut de sécurité en fonction de plusieurs critères : la présentation du produit, l’usage que le public pouvait raisonnablement en attendre ou encore le moment de sa mise en circulation. S’agissant spécifiquement des produits de santé, la notice est un élément qui est examiné à la loupe.

Les tribunaux apprécient également la balance bénéfice/risque du produit de santé.